Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko hyväksyi kokouksessaan 27.10.2022 alustavasti suosituksen, jonka mukaan tebentafuspi kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan HLA-A*02:01 –positiivisilla aikuispotilailla, joilla on leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen silmän suonikalvoston melanooma. Palkon näkemyksen mukaan hoidolla todettiin kliinisesti merkittävä vaikutus elossaoloaikaan. Hoidon kustannukset julkisella tukkuhinnalla ovat kuitenkin kohtuuttomat. Palko painottaa, että lääke voidaan ottaa käyttöön ainoastaan tilanteessa, jossa lääkkeen hintaneuvottelut johtavat erittäin merkittävään hinnanalennukseen suhteessa hoidon vaikuttavuuteen. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi-palvelussa 24.11.2022 saakka.
Suositusluonnoksen ja Fimean arviointiraportin löydät avaamalla kohdan "Näytä lisätiedot" ja sieltä väliotsikon Liitteet alta. Ohje Palkon suositusluonnoksia kommentoivalle.
Tebentafuspi on Europan komission huhtikuussa 2022 myöntämän myyntiluvan mukaisesti tarkoitettu ihmisen leukosyyttiantigeeni HLA-A*02:01 positiivisille aikuispotilaille, joilla on leikkaukseen soveltumaton tai metastaattinen uvean melanooma.
Tutkimusnäyttö perustuu faasin III satunnaistettuun avoimeen IMCgp100-202-tutkimukseen jossa tebentafuspia (n = 252) verrattiin lääkärin valitsemaan hoitoon (n = 126, pembrolitsumabi, ipilimumabi tai dakarbatsiini). Tulosten mukaan tebentafuspihoito pidensi suonikalvoston melanoomaa sairastavien potilaiden elossaloajan mediaania 5,7 kuukaudella vertailuhoitoihin verrattuna (21,5 vs. 16 kuukautta). 12 kuukauden kohdalla tebentafuspia saaneista 75 % oli elossa ja vertailuryhmässä 59 %. Vaikutukset elossaloloaikaan ennen taudin etenemistä (PFS) sekä vasteeseen olivat vaatimattomampia; PFS mediaanin ero oli 0,4 kuukautta. Lisäksi vain noin joka kymmenes tebentafuspihoitoa saaneista potilaista sai osittaisen vasteen. Vertailuhoitoryhmässä vasteen sai ainoastaan 5 % potilaista.
Tebentafuspihoitoa saaneilla todettiin enemmän ja vaikeampia haittatapahtumia kuin vertailuhoitoa saaneilla. Yleisimmät tebentafuspihoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat sytokiinioireyhtymä, ihottuma ja kutina.
Tebentafuspin käyttö aiheuttaa potilasta kohden lähes 600 000 € lisäkustannukset vertailuhoitoon verrattuna. Fimean arvion mukaan hoidon kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) on 541 000 €/QALY. Vaikka lääkkeen todettiin lisäävän elinaikaa, ovat kustannukset kohtuuttomat saavutettuun hyötyyn nähden.
Suonikalvoston eli uvean melanoomalla tarkoitetaan värikalvon, sädekehän ja suonikalvon melanoomia. Se on aikuisten yleisin silmäsyöpä. Suomessa uusia potilaita todetaan noin 65 vuodessa. Noin puolelle kehittyy levinnyt tauti. Tebentafuspihoitoon soveltuvia potilaita arvioidaan olevan Suomessa vuosittain 11.
Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen joulukuussa 2022.
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Sinikka Sihvo, sinikka.sihvo@gov.fi tai 0295 163 221.