Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko hyväksyi kokouksessaan 15.12.2022 alustavasti suosituksen, jonka mukaan polatutsumabi-vedotiini ei kuulu kansalliseen palveluvalikoimaan aiemmin hoitamattoman diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman hoidossa. Palkon näkemyksen mukaan hoitotuloksen kliininen merkittävyys on vielä epävarma. Toistaiseksi ei tiedetä, lisääkö hoito elossaoloaikaa. Myös etenemisvapaata elossaoloaikaa (PFS) koskevista päätuloksista tarvitaan pidempiaikaisia tuloksia. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi-palvelussa 23.1.2023 saakka. Fimean arviointiraportin löydät avaamalla kohdan "Näytä lisätiedot" ja sieltä väliotsikon Liitteet alta. Ohje Palkon suositusluonnoksia kommentoivalle.
Polatutsumabi-vedotiini yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (pola-R-CHP) kanssa on Europan komission toukokuussa 2022 myöntämän myyntiluvan mukaisesti tarkoitettu aiemmin hoitamattomaan diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman (DLBCL) hoitoon. Polatutsumabi-vedotiinille on aikaisemmin myönnetty myyntilupa yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa uusiutuneen tai hoitoon huonosti reagoivan DLBCL:n hoitoon.
Tutkimusnäyttö perustuu faasin III satunnaistettuun ja lumekontrolloituun POLARIX-tutkimukseen, jossa pola-R-CHP-yhdistelmähoitoa (n = 440) verrattiin rituksimabi + syklofosfamidi + doksorubisiini + vinkristiini + prednisoni (R-CHOP) yhdistelmähoitoon (n = 439). Pola-R-CHP-hoidolla raportoitiin suhteellisesti alhaisempi PFS:n (taudin etenemisen, relapsin tai kuoleman) riski kuin R-CHOP-hoidolla (riskisuhde HR 0,73; 95 % luottamusväli 0,57–0,95), mutta aineisto on vielä epäkypsä päätetapahtumien vähäisen määrän takia eikä lopullisia johtopäätöksiä ole mahdollista tehdä.
Hoidon vaikutusta elinaikaan ei voida vielä arvioida. Tutkimusryhmien välillä ei todettu eroja elossaolo-osuuksissa, hoitovasteessa, elämänlaadussa tai haittavaikutusten yleisyydessä.
Fimean arvion mukaan Pola-R-CHP-hoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde on välillä 13 000−55 000 €/QALY. Pola-R-CHP-hoidon potilaskohtaiset lääke-ja annostelukustannukset ovat noin 61 000 € ja vertailuhoidon noin 12 000 €, kun hoidon kesto on 3,5 kuukautta. Polatutsumabi-vedotiinin yhdistelmähoidon aiheuttama lisäkustannus 140–190 potilaalle on listahinnoin 6,8–9,3 miljoonaa €.
Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) on aggressiivinen imusolujen syöpä, jonka tavoite ensivaiheen hoidossa on paraneminen. Suomessa uusia potilaita todetaan vuosittain noin 600−700. Suurin osa tapauksista todetaan 65−74-vuotiailla. Pola-R-CHP hoitoon soveltuvia potilaita arvioidaan olevan Suomessa vuosittain 140–190.
Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen helmi-maaliskuussa 2023.
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Sinikka Sihvo, sinikka.sihvo@gov.fi tai 0295 163 221.