Palko hyväksyi kokouksessaan 14.9.2023 kommentoitavaksi suositusluonnoksen ”Lonkastuksimabi-tesiriini diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman ja korkean maligniteettiasteen B-solulymfooman hoidossa”. Luonnoksen mukaan lääke ei kuuluisi terveydenhuollon palveluvalikoimaan. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi – palvelussa 22.10.2023 saakka. Luonnoksen ja Fimean arviointiraportin löydät avaamalla kohdan Näytä lisätiedot ja sieltä väliotsikon Liitteet alta. Ennen kommentointia tutustu myös ohjeeseen Palkon suositusluonnoksia kommentoivalle.
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) hyväksyi kokouksessaan 14.9.2023 suositus-luonnoksen, jonka mukaan lonkastuksimabi-tesiriini ei kuuluisi terveydenhuollon palveluvalikoimaan diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman eikä korkean maligniteettiasteen B-solulymfooman hoidossa. Palko katsoo, että tutkimusnäyttöön lääkkeen vaikuttavuudesta ja turvallisuudesta liittyy merkittävää epävarmuutta. Sen perusteella ei voida arvioida hoidon kliinistä merkitystä. Näyttö perustuu pääosin yhteen faasin II yksihaaraiseen tutkimukseen eli tutkimuksessa ei ollut vertailuryhmää. Myyntiluvan haltija on tehnyt epäsuoran vertailun toiseen lääkeyhdistelmään, mutta Palko totesi ankkuroimattoman epäsuoran vertailun luotettavuuden olevan vähäinen.
Lähes kaikilla lonkastuksimabi-tesiriinia saaneilla tutkimuspotilailla ilmeni jonkinlainen haittavaikutus ja lähes puolella potilaista se oli vakava. Osa raportoiduista haitoista saattoi kuitenkin johtua hoidettavasta sairaudesta tai aiemmista hoidoista.
Potilaskohtainen lonkastuksimabi-tesiriinihoidon hinta riippuu annettavien hoitosyklien määrästä ja potilaan koosta. Myyntiluvan haltijan mukaan lääkekustannus olisi julkisella tukkumyyntihinnalla laskien 69 700 euroa ja Fimean analyysin mukaan 78 800 euroa. Mahdollisia lonkastuksimabi-tesiriinin saajiksi sopivia potilaita arvioitaisiin olevan vuosittain yhdeksän.
Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) on yleisin non-Hodgkinin lymfoomista. Suomessa todetaan vuosittain noin 600–700 uutta DLBCL-tapausta. Korkean maligniteettiasteen B-solulymfooma (HGBL) on aggressiivinen DLBCL:n alatyyppi, jota esiintyy arviolta 4–7 %:ssa DLBCL-tapauksista.
Lonkastuksimabi-tesiriini on yhdistelmä monoklonaalista vasta-ainetta ja sytotoksiinia ja se tunkeutuu B-solujen sisään aiheuttaen solukuoleman. Lääke annostellaan sairaalassa laskimoon kolme viikon välein ja hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee liian vakavia haittavaikutuksia.
Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 22.10.2023 saakka. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen joulukuussa 2023.