Siirry sisältöön

Kommentoi suositusluonnoksia atetsolitsumabi, pembrolitsumabi ja nivolumabi virtsarakkosyövän hoidossa

Kysymysmerkki 1
Kysely | Sosiaali- ja terveysministeriö
Kysely on päättynyt

Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) hyväksyi suositukset alustavasti kokouksessaan 26.6.2018. Ennen suositusten lopullista hyväksymistä Palko antaa asiasta kiinnostuneille mahdollisuuden kommentoida luonnoksia.

Suositusluonnokset ja taustamuistion löydät avaamalla kohdan Näytä lisätiedot ja sieltä väliotsikon Liitteet alta. Ennen vastaamista tutustu sekä suositusluonnoksiin että taustamuistioon. Kommentointiaika päättyy 14.8.2018.

Palkon suositusluonnoksen mukaan atetsolitsumabi ja pembrolitsumabi eivät kuuluisi suomalaiseen terveydenhuollon palveluvalikoimaan paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen virtsarakkosyövän ensilinjan hoidossa siinäkään tapauksessa, että potilas ei soveltuisi saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa, koska riittävää näyttöä niiden vaikuttavuudesta ei ole.

Palkon suositusluonnoksen mukaan atetsolitsumabi-, pembrolitsumabi- ja nivolumabi -hoito kuuluisivat suomalaiseen terveydenhuollon palveluvalikoimaan ehdollisena hinnanalennukselle paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen uroteelikarsinooman toisen tai myöhemmän linjan hoidossa aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa. Palkon näkemyksen mukaan hoito voidaan toteuttaa sillä lääkkeellä, joka kulloinkin on hankinta- ja annostelukustannukset huomioiden kustannuksiltaan edullisin.

Atetsolitsumabi, nivolumabi ja pembrolitsumabi ovat monoklonaalisia PD-1- ja PD-L1 -estäjiä, joiden vaikutus perustuu syöpäsoluihin kohdistuvan immuunivasteen voimistamiseen. Kun immuunivaste vahvistuu, elimistön oma puolustusmekanismi voi tuhota syöpäsoluja.

Vuonna 2015 raportoitiin 1 270 uutta virtsarakkosyöpätapausta. Arviolta noin 25 %:ssa tapauksista todetaan rakon lihaskerrokseen tai sen läpi ulottuva syöpä, ja noin 5 %:lla potilaista on arvioitu olevan etäpesäkkeitä taudin diagnoosihetkellä. Levinneen tai etäpesäkkeisen virtsarakkosyövän ennuste on yleensä huono.

PD-1/PD-L1 -estäjiä voisi vuosittain saada ensilinjan hoidossa 5–10 potilasta. Potilaskohtainen lisäkustannus vertailuhoitoon nähden olisi lääkkeestä riippuen 43 000 tai 60 000 € ja kokonaiskustannus 0,22–0,60 miljoonaa euroa vuosittain. Toisen tai myöhemmän linjan hoidossa näitä lääkkeitä voisi saada vuosittain 50–70 potilasta. Potilaskohtainen lisäkustannus olisi lääkkeestä riippuen 37 000-54 000 € ja lisäkustannus noin 1,8–3,8 miljoonaa euroa vuosittain.

Atetsolitsumabin ja pembrolitsumabin tehoon levinneen virtsarakkosyövän ensilinjan hoidossa liittyy merkittävää epävarmuutta, eikä tutkimusnäyttö ole riittävää lääketieteellisen perusteltavuuden arvioimiseksi. Toisen linjan hoidossa voi olla perusteltua käyttää atetsolitsumabia, pembrolitsumabia ja nivolumabia levinneen virtsarakkosyövän hoidossa potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet platinaa sisältävän hoidon. Odotettu kliininen lisähyöty on vähäinen verrattuna käytössä oleviin hoitovaihtoehtoihin, mutta hoitovaste näyttää olevan pitkäkestoinen niillä potilailla, jotka sen saavuttavat.

Kommentointiajan päätyttyä 14.8.2018 PALKO käsittelee saadun palautteen ja päättää syyskuussa lopullisen suosituksen hyväksymisestä.

Perustiedot

Päättynyt: 14.8.2018
Ilmianna

Kyselyn pakolliset kysymykset on merkitty (*) tähtimerkillä.

Vastaajan taustatiedot
Kerro mistä näkökulmasta kommentoit suositusta
Suositusluonnos
Atetsolitsumabi ei kuulu suomalaiseen terveydenhuollon palveluvalikoimaan paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen virtsarakkosyövän ensilinjan hoidossa potilailla, jotka eivät sovellu saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa. Atetsolitsumabi kuuluu palveluvalikoimaan ehdollisena hinnanalennukselle paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen virtsarakkosyövän karsinooman toisen tai myöhemmän linjan hoidossa aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa. Sairaalat voivat harkintansa mukaan toteuttaa levinneen virtsarakkosyövän hoidon sillä lääkkeellä, joka kulloinkin on hankinta- ja annostelukustannukset huomioiden kustannuksiltaan edullisin.
Pembrolitsumabi ei kuulu suomalaiseen terveydenhuollon palveluvalikoimaan paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen virtsarakkosyövän ensilinjan hoidossa edes potilailla, jotka eivät sovellu saamaan platinapohjaista solunsalpaajahoitoa. Pembrolitsumabi kuuluu palveluvalikoimaan ehdollisena hinnanalennukselle paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen virtsarakkosyövän toisen tai myöhemmän linjan hoidossa aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa. Sairaalat voivat harkintansa mukaan toteuttaa levinneen virtsarakkosyövän hoidon sillä lääkkeellä, joka kulloinkin on hankinta- ja annostelukustannukset huomioiden kustannuksiltaan edullisin.
Nivolumabi kuuluu palveluvalikoimaan ehdollisena hinnanalennukselle paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen virtsarakkosyövän toisen tai myöhemmän linjan hoidossa aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa. Sairaalat voivat harkintansa mukaan toteuttaa levinneen virtsarakkosyövän hoidon sillä lääkkeellä, joka kulloinkin on hankinta- ja annostelukustannukset huomioiden kustannuksiltaan edullisin .
Vuonna 2015 raportoitiin 1 270 uutta virtsarakkosyöpätapausta. Arviolta noin 25 %:ssa tapauksista todetaan rakon lihaskerrokseen tai sen läpi ulottuva syöpä, ja noin 5 %:lla potilaista on arvioitu olevan etäpesäkkeitä taudin diagnoosihetkellä. Levinneen tai etäpesäkkeisen virtsarakkosyövän ennuste on yleensä huono. Fimean arvion mukaan asetetsolitsumabia, pembrolitsumabia tai nivolumabia saavien potilaiden lukumäärä voisi olla 5–10 potilasta vuosittain ensilinjan hoidossa ja 50–70 potilasta vuosittain toisen tai myöhemmän linjan hoidossa.
Atetsolitsumabin tehoon levinneen virtsarakkosyövän ensilinjan hoidossa liittyy merkittävää epävarmuutta, eikä tutkimusnäyttö ole riittävää lääketieteellisen perusteltavuuden arvioimiseksi. Vain osa potilaista saa hoitovasteen atetsolitsu-mabihoidossa eikä tutkimusten perusteella voida päätellä, onko atetsolitsumabihoidon ja muiden hoitovaihtoehtojen välillä eroa vasteosuuksissa tai potilaiden elossaoloajassa. Toisen linjan hoidossa voi olla perusteltua käyttää atetsolitsumabia levinneen virtsarakkosyövän hoidossa potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet platinaa sisältävän hoidon. Odotettu kliininen lisähyöty on vähäinen verrattuna käytössä oleviin hoitovaihtoehtoihin. Hyöty näyttää ilmenevän pitkäkestoisina hoitovasteina niillä potilailla, jotka saavuttavat hoitovasteen.
Pembrolitsumabin tehoon virtsarakkosyövän ensilinjan hoidossa liittyy merkittävää epävarmuutta, eikä tutkimusnäyttö ole riittävää lääketieteellisen perusteltavuuden arvioimiseksi. Vain osa potilaista saa hoitovasteen pembrolitsumabi-hoidossa eikä tutkimusten perusteella voida päätellä, onko pembrolitsumabi-hoidon ja muiden hoitovaihtoehtojen välillä eroa vasteosuuksissa tai potilaiden elossaoloajassa. Toisen linjan hoidossa voi olla perusteltua käyttää pembrolitsumabia levinneen virtsarakkosyövän hoidossa potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet platinaa sisältävän hoidon. Odotettu kliininen lisähyöty on rajallinen verrattuna käytössä oleviin hoitovaihtoehtoihin. Hyöty näyttää ilmenevän pitkäkestoisina hoitovasteina niillä potilailla, jotka saavuttavat hoitovasteen.
Toisen linjan hoito (sispalatiinia sisältäneen solunsalpaajahoidon jälkeen). Toisen linjan hoidossa voi olla perusteltua käyttää nivolumabia paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen virtsarakkosyövän hoidossa potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet platinaa sisältävän hoidon. Sen odotettu kliininen lisähyöty on rajallinen verrattuna käytössä oleviin hoitovaihtoehtoihin. Hyöty näyttää ilmenevän pitkäkestoisina hoitovasteina niillä potilailla, jotka saavuttavat hoitovasteen.
Atetsolitsumabin, pembrolitsumabin ja nivolumabin käyttöön liittyy yleisesti immuunijärjestelmän toimintaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten pneumoniittia, maksatulehdusta ja kilpirauhasen liika- tai vajaatoimintaa. Lääkkeeseen liittyvien haittojen ilmaantuvuusosuus on pienempi kuin solunsalpaajahoidolla.
Yhden hoitojakson lääkekustannukset verottomalla tukkumyyntihinnalla on noin (21 pv hoito): 5000 €. Ensilinjan hoito: Mikäli 5–10 potilasta vuodessa saisi atetsolitsumabia (48 000 €/potilas) tai pembrolitsumabia (65 000 €/potilas) karboplatiini-gemsitabiini-hoidon sijaan (5 000 €/potilas), tästä aiheutuisi noin 0,22–0,60 miljoonan euron kustannukset (lisäkustannus 43 000–60 000 €/potilas). Toisen linjan hoito: Mikäli 50–70 potilasta vuodessa saisi atetsolitsumabia (48 000 €/potilas), nivolumabia (50 000 €/potilas) tai pembrolitsumabia (65 000 €/potilas) vinfluniinin sijaan (11 000 €/potilas), tästä aiheutuisi noin 1,8–3,8 miljoonan euron lisäkustannukset (lisäkustannus 37000–54000 €/potilas).
Yhden hoitojakson lääkekustannukset verottomalla tukkumyyntihinnalla on noin (21 pv hoito): 7 000 €. Ensilinjan hoito: Mikäli 5–10 potilasta vuodessa saisi atetsolitsumabia (48 000 €/potilas) tai pembrolitsumabia (65 000 €/potilas) karboplatiini-gemsitabiini-hoidon sijaan (5 000 €/potilas), tästä aiheutuisi noin 0,22–0,60 miljoonan euron kustannukset (lisäkustannus 43 000–60 000 €/potilas). Toisen linjan hoito: Mikäli 50–70 potilasta vuodessa saisi atetsolitsumabia (48 000 €/potilas), nivolumabia (50 000 €/potilas) tai pembrolitsumabia (65 000 €/potilas) vinfluniinin sijaan (11 000 €/potilas), tästä aiheutuisi noin 1,8–3,8 miljoonan euron lisäkustannukset (lisäkustannus 37 000–54 000 €/potilas).
Yhden hoitojakson lääkekustannukset verottomalla tukkumyyntihinnalla on noin (14 pv hoito): 3 500 €. Toisen linjan hoito: Mikäli 50–70 potilasta vuodessa saisi atetsolitsumabia (48 000 €/potilas), nivolumabia (50 000 €/potilas) tai pembrolitsumabia (65 000 €/potilas) vinfluniinin sijaan (11 000 €/potilas), tästä aiheutuisi noin 1,8–3,8 miljoonan euron lisäkustannukset (lisäkustannus 37 000–54 000 €/potilas).
On perustelua toteuttaa levinneen virtsarakkosyövän hoito sillä lääkkeellä, joka kulloinkin on hankinta- ja annostelukustannukset huomioiden kustannuksiltaan edullisin.
Yleisarviosi suosituksesta
Täysin hyödytön = 1 ... Erittäin hyödyllinen = 5