Siirry sisältöön

Kommentoi suositusluonnosta: obinututsumabi-lääke follikulaarisen lymfooman ensilinjan hoidossa

Kysymysmerkki 1
Kysely | Sosiaali- ja terveysministeriö
Kysely on päättynyt

Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) hyväksyi kokouksessaan alustavasti 4.9.2018 suositusluonnoksen, joka koskee obinututsumabi-lääkkeen käyttämistä follikulaarisen lymfooman ensilinjan hoidossa. Ennen suosituksen lopullista hyväksymistä PALKO antaa asiasta kiinnostuneille mahdollisuuden kommentoida suosituksen ja sen perustelumuistion luonnosta. Suosituksen ja muistioluonnoksen sekä Fimean lääkkeestä laatiman arviointiraportin löydät avaamalla kohdan ''Näytä lisätiedot'' ja sieltä väliotsikon ''Liitteet'' alta.

Luonnos on nyt kommentoitavana 2.12.2018 saakka. Lopullinen suositus pyritään hyväksymään ja julkaisemaan joulukuun aikana.

Koska obinututsumabin vaikuttavuus ei olennaisesti eroa vertailulääkkeestä, mutta sen turvallisuus on huonompi, Palko katsoo suositusluonnoksessa, ettei lääkettä tulisi ottaa kansalliseen palveluvalikoimaan. Lisäksi lääkkeen hinta on huomattavasti vertailulääkettä korkeampi.

Follikulaarinen lymfooma on imusolmukesyöpä, jossa luuytimen ja imusolmukkeiden normaalit solut korvautuvat syöpäsoluilla. Obinututsumabi on vasta-aine, joka kiinnittyy syöpäsoluihin käynnistäen mekanismeja, jotka johtavat niiden tuhoutumiseen. Ensilinjan hoidossa lääkettä käytetään aluksi yhdessä solunsalpaajien kanssa ja hoitovasteen mukaan myöhemmin yksinomaisena ylläpitohoitona korkeintaan kahden vuoden ajan.

Obinututsumabilla ja vertailulääkkeellä ei näyttäisi olevan eroa hoidon vaikutuksissa elossaoloaikaan tai elämänlaatuun kolmen vuoden seurannassa. Obinututsumabi-lääkkeen saaneilla potilailla aika ennen taudin etenemistä näyttäisi olevan jonkin verran pidempi kuin vertailulääkkeellä. Obinututsumabin pitkäaikaisvaikutuksista ei ole tutkimustietoa. Yleisimpiä haittavaikutuksia ja erityisesti yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia obinututsumabilla on yhtä paljon tai enemmän kuin vertailulääkkeellä. Obinututsumabi-hoidon potilaskohtainen lisäkustannus vertailulääkkeeseen verrattuna on noin 32 400 euroa verottomilla tukkumyyntihinnoilla laskettuna.

Follikulaarinen lymfooma on useimmiten hitaasti etenevä sairaus ja sen ennuste hyvä moniin muihin syöpiin verrattuna. Potilaiden keskimääräinen elossaoloaika diagnoosin jälkeen on 15–20 vuotta. Sairastuneista potilaista kaksi kolmasosaa on vähintään 60-vuotiaita ja kolmannes 70-vuotiaita tai vanhempia. Edennyttä tautia ei voida nykyhoidoilla parantaa. Nuoremmilla potilailla sairaus voi lyhentää odotettavissa olevaa elinaikaa, mutta iäkkäillä potilailla tautia voidaan mahdollisesti hallita heidän elinikänsä ajan. Follikulaarinen lymfooma todetaan Suomessa vuosittain noin 240 henkilöllä ja siihen kuolee vuosittain noin 50 henkilöä.

Perustiedot

Päättynyt: 2.12.2018

Liitteet

Ilmianna

Kyselyn pakolliset kysymykset on merkitty (*) tähtimerkillä.

Vastaajan taustatiedot
Kerro mistä näkökulmasta kommentoit suositusta
Suositusluonnos
Obinututsumabi-lääke follikulaarisen lymfooman ensilinjan hoidossa ei kuulu kansalliseen palveluvalikoimaan.
Follikulaarinen lymfooma on yleensä hitaasti etenevä sairaus ja sen ennuste hyvä moniin muihin syöpiin verrattuna. Sairastuneet ovat yleensä iäkkäitä ja potilaiden keskimääräinen elossaoloaika on 15–20 vuotta diagnoosin jälkeen. Follikulaarinen lymfooma on yleensä vähäoireinen ja usein jo diagnoosivaiheessa laajalle levinnyt. Edennyttä tautia ei voida nykyhoidoilla parantaa. Nuoremmilla potilailla sairaus voi lyhentää odotettavissa olevaa elinaikaa, mutta iäkkäillä potilailla tautia voidaan mahdollisesti hallita heidän elinikänsä ajan. 1/2
Follikulaarinen lymfooma voi reagoida useita kertoja suotuisasti hoidolle. Follikulaarinen lymfooma todetaan Suomessa vuosittain noin 240 henkilöllä ja siihen kuolee noin 50 henkilöä vuosittain. Arvion mukaan noin 60 % potilaista eli noin 140 uutta potilasta vuosittain on sellaisia, jotka voisivat saada ensilinjan hoitona immunoterapian (obinututsumabi tai rituksimabi) ja solunsalpaajan yhdistelmähoitoa. 2/2
Obinututsumabin tärkein vertailuhoito on rituksimabi. Sitä käytetään samalla tavoin induktiohoitona yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa ja hoitovasteen saavuttaneille potilaille ylläpitohoitona.
Tutkimuksissa obinututsumabia sisältävää hoitoa on verrattu rituksimabia sisältävään hoitoon. Obinututsumabilla ja vertailulääkkeellä ei näyttäisi olevan eroa hoidon vaikutuksissa elossaoloaikaan tai elämänlaatuun kolmen vuoden seurannassa. Obinututsumabi-lääkkeen saaneilla potilailla elossaoloaika ennen taudin etenemistä eli taudin etenemisvapaa aika (PFS) näyttäisi olevan jonkin verran pidempi kuin vertailulääkkeellä. Obinututsumabin pitkäaikaisvaikutuksista ei ole tutkimustietoa.
Obinututsumabilla on kuvattu vakavia haittavaikutuksia, joista useimmat ovat harvinaisia. Vakavia haittavaikutuksia on enemmän obinututsumabilla kuin vertailulääkkeellä. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat infuusioreaktio, neutropenia ja pahoinvointi. Niitä on vähintään yhtä paljon tai hieman enemmän kuin vertailulääkettä saaneilla potilailla. Obinututsumabin haittavaikutuksille altistuminen on riski ottaen huomioon sen mahdollisuus vaikuttaa sairauden etenemiseen.
Ensilinjan obinututsumabi-hoidon potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset ovat keskimäärin 73 000 euroa ja rituksimabi-hoidon 40 600 euroa, eli obinututsumabi-hoidon lisäkustannukset ovat 32 400 euroa.
Suhteessa vertailulääkkeeseen obinututsumabin hoidolliset vaikutukset ovat vaatimattomat, vakavien haittavaikutusten riski on jonkin verran suurempi ja kustannukset ovat saavutettaviin hyötyihin nähden korkeat. Yhteiskunnan ja terveydenhuoltojärjestelmän taloudellisten voimavarojen kannalta obinututsumabin käyttöä ei voida pitää perusteltuna.
Obinututsumabia saaneiden potilaiden määrä käyttöaiheen mukaisesti eriteltynä, perustelut hoidon aloittamiselle ja lopettamiselle, potilaskohtainen hoidon kesto ja tieto mahdollisista (aiemmista tai) seuraavista hoidoista. Lisänäytön kerääminen hitaasti etenevässä taudissa on hyvin haastavaa ja se pitäisi suunnitella hyvin pitkällä aikavälillä.
Yleisarviosi suosituksesta
Täysin hyödytön = 1 ... Erittäin hyödyllinen = 5