Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) hyväksyi kokouksessaan 4.9.2019 suositusluonnoksen, joka koskee edenneen munuaiskarsinooman ensilinjan hoitoa nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmähoidolla. Suositusluonnoksen mukaan lääkeyhdistelmä ei tässä käyttöaiheessa kuulu palveluvalikoimaan.
Luonnos on nyt kommentoitavana otakantaa.fi-palvelussa 4.10.2019 saakka.
Suositusluonnoksen sekä Fimean arviointiraportin ja tiivistelmän löydät avaamalla kohdan Näytä lisätiedot ja sieltä väliotsikon Liitteet alta.
Suositusluonnoksen mukaan nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmähoito ei kuulu kansalliseen palveluvalikoimaan edenneen kirkassoluisen munuaiskarsinooman ensilinjan hoidossa. Lääketutkimus on toteutettu sellaisella tutkimusasetelmalla, ettei se mahdollista ipilimumabin hoidollisen lisäarvon selvittämistä suhteessa monoterapiaan nivolumabilla. Hoidon kustannukset ovat korkeat ja siihen liittyy huomattavassa määrin vakavia ja hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia. Lisäksi nivolumabilla jatketun ylläpitohoidon optimaalista kestoa ei tiedetä.
Nivolumabi ja ipilimumabi ovat elimistön omaa immuunivastetta voimistavia vasta-aineita. Nivolumabi + ipilimumabi yhdistelmähoidossa potilaalle annostellaan ensimmäisen 12 viikon ajan kumpaakin lääkettä neljä kertaa. Sen jälkeen seuraa ylläpitovaihe, jossa hoito jatkuu pelkällä nivolumabi lääkkeellä niin kauan kuin siitä todetaan olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää siedä sitä.
Päätutkimuksen tulosten mukaan potilaat hyötyivät nivolumabi +ipilimumabi yhdistelmähoidosta vakiintuneessa käytössä olevaan sunitinibi-hoitoon verrattuna, niin hoitovasteen kuin elinoloaikaa kuvaavien tulosten mukaan. Yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla raportoitiin kuitenkin enemmän vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia ja hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia kuin sunitinibilla.
Tutkimustulosten keskeinen rajoite on, ettei nivolumabi- ja ipilimumabi yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta munuaiskarsinooman ensilinjan hoidossa ole osoitettu verrattuna pelkästään nivolumabi hoitoon. Euroopan lääkevirasto EMA onkin velvoittanut myyntiluvan haltijaa suorittamaan tällaisen vertailevan tutkimuksen. Tulokset tulee raportoida syyskuuhun 2021 mennessä.
Nivolumabi+ipilimumabi-hoidon lisäkustannukset sunitinibi-hoitoon verrattuna ovat keskimäärin 125 000 € potilasta kohden, jos nivolumabi-hoidon kestoa ei rajata ja 52 000 €/potilas, jos nivolumabi-hoidon kesto rajataan kahteen vuoteen.
Munuaissyöpä todetaan Suomessa noin 960 henkilöllä vuosittain. Fimean arvion mukaan Suomessa olisi vuosittain noin 100 uutta nivolumabi+ipilimumabi-hoitoon soveltuvaa potilasta.
Lopullinen suositus pyritään julkaisemaan marraskuussa 2019.