Siirry sisältöön

Brolusitsumabi kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa

Kysymysmerkki 1
Kysely | Sosiaali- ja terveysministeriö
Kysely on päättynyt

Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko hyväksyi kokouksessaan 25.9.2020 alustavasti suosituksen, joka koskee brolusitsumabia kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa. Suositusluonnoksen mukaan lääkeyhdistelmä ei kuulu palveluvalikoimaan, koska brolusitsumabi ei ole turvallisuudeltaan yhdenvertainen muiden VEGF-estäjien kanssa ja sen turvallisuusprofiilista tarvitaan lisää tietoa. 

Palko katsoo suositusluonnoksessa, että Brolusitsumabi on tarkoitettu neovaskulaarisen (kostean) silmänpohjan ikärappeuman (AMD) hoitoon aikuisille. Brolusitsumabi annostellaan injektiona silmän sisälle lasiaistilaan. Se vähentää epänormaalia uudissuonien muodostusta ja verisuonten läpäisevyyttä. Brolusitsumabi on verisuonen endoteelikasvutekijä A -reitin (VEGF-A) estäjä, joka on saanut Euroopassa myyntiluvan helmikuussa 2020. Muita samaan tarkoitukseen käytettyjä VEGF-estäjiä ovat bevasitsumabi, aflibersepti ja ranibitsumabi. Bevasitsumabia käytetään Suomessa ensisijaisena kostean AMD:n hoitovaihtoehtona.

Tutkimusnäyttö brolusitsumabin tehosta ja turvallisuudesta perustuu pääasiassa kahteen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun faasin III tutkimukseen (HAWK ja HARRIER), joissavertailuhoitona oli aflibersepti. Brolusitsumabi- ja aflibersepti-ryhmien välillä ei havaittu eroja parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutoksessa alkutilanteen ja viikon 48 tai 96 välillä, eikä myöskään muiden tarkasteltujen tulosmuuttujien suhteen. Ainoa ero havaittiin keskeisen verkkokalvon kokonaispaksuuden (CSFTtot) muutoksessa, jossa tulos oli brolusitsumabille suotuisa.

Vakavia haittatapahtumia ilmeni enemmän brolusitsumabi- kuin aflibersepti-hoitoa saaneilla. Brolusitsumabia saaneilla ilmeni enemmän silmänsisäistä tulehdusta ja retinavaltimon tukostapahtumia. Vakavat haittatapahtumat olivat tutkimuksissa harvinaisia, mutta ne voivat johtaa pahimmillaan näkökyvyn menettämiseen. Myyntiluvan jälkeen on raportoitu brolusitsumabi-hoitoon liittyvistä haittatapahtumista. Siksi Palkon näkemyksen mukaan brolusitsumabi ei ole turvallisuudeltaan yhdenvertainen muiden VEGF-estäjien kanssa. Koska muita hoitovaihtoehtoja on olemassa, eikä VEGF-estäjien välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja vaikuttavuudessa, ei ole syytä altistaa potilaita mahdollisille vakaville haitoille.

Lisäksi Palko suosittaa, että ensisijaisesti kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa käytetään edullisinta VEGF-estäjähoitoa, joka on tällä hetkellä bevasitsumabi, Myös toisen tai myöhemmän linjan hoidoksi tulee valita sairaaloille kokonaistaloudellisin vaihtoehto.

Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi -palvelussa 18.10.2020 saakka, jonka jälkeen Palko hyväksyy lopullisen suosituksen. Suositusluonnoksen ja Fimean arviointiraportin löydät avaamalla kohdan"Näytä lisätiedot" ja sieltä väliotsikon Liitteet alta. 

Lopullinen suositus pyritään julkaisemaan marras-joulukuussa 2020.

Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Sinikka Sihvo, sinikka.sihvo@stm.fi  tai puh. 0295 163221.

Perustiedot

Päättynyt: 18.10.2020

Liitteet

Ilmianna

Kyselyn pakolliset kysymykset on merkitty (*) tähtimerkillä.

Vastaajan taustatiedot
Tämä kenttä vaaditaan.
Suositusluonnos
Brolusitsumabi ei kuulu kansalliseen palveluvalikoimaan kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa. Eri VEGF-estäjien välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja vaikuttavuudessa. Palko suosittaa, että ensisijaisesti kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa käytetään edullisinta VEGF-estäjähoitoa, joka tällä hetkellä on bevasitsumabi. Myös toisen tai myöhemmän linjan hoidoksi tulee valita sairaaloille kokonaistaloudellisin vaihtoehto. Nykytiedon mukaan brolusitsumabi ei ole turvallisuudeltaan yhdenvertainen muiden VEGF-estäjien kanssa. Brolusitsumabilla on havaittu enemmän vakavia silmään liittyviä haittoja kuin afliberseptillä. Brolusitsumabin turvallisuusprofiilista tarvitaan lisää tietoa ennen kuin voidaan ottaa uudelleen kantaa sen asemaan kostean silmäpohjan ikärappeuman hoidossa
Kiitos kommenteistasi!