Palkon neuvosto hyväksyi kokouksessaan 11.12.2025 kommentoitavaksi suositusluonnoksen " Glofitamabi-yhdistelmähoito uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman hoidossa". Luonnoksen mukaan glofitamabi-yhdistelmähoito kuuluisi ehdollisesti tässä käyttöaiheessa kansalliseen palveluvalikoimaan. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi -palvelussa 15.1.2026 saakka.
Suosituksen ja Fimean arviointiraportin löydät avaamalla kohdan Näytä lisätiedot ja sieltä väliotsikon Liitteet alta. Ennen kommentointia tutustu myös ohjeeseen Palkon suositusluonnoksia kommentoivalle.
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) hyväksyi kokouksessaan 11.12.2025 kommentoitavaksi suositusluonnoksen, jonka mukaan Glofitamabi yhdistelmähoitona gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman tarkemmin määrittämättömän diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman hoidossa aikuispotilailla, joille ei voida tehdä autologista kantasolusiirtoa. Palko edellyttää, että myyntiluvan haltija ja ostaja sopivat merkittävästi julkista tukkuhintaa alemmasta hinnasta.
Palkon näkemyksen mukaan faasi III vertailevassa myyntilupatutkimuksessa on saavutettu kliinisesti merkittävä pidempi kokonaiselossaoloajan mediaani glofitamabi-yhdistelmähoidolla verrattuna rituksimabin yhdistelmähoitoon. Tutkimuksessa oli mukana ECOG 0-2 luokiteltuja potilaita. Kliinisesti merkittävään tehoon tuo epävarmuutta vertailuryhmän mahdollinen alihoito.
Glofitamabi-yhdistelmähoitoa saaneilla ilmeni vertailuhoitoa saaneita useammin hoitoon liittyviä vakavia haittoja. Nämä haitat ovat tyypillisiä bispesifisille vasta-aineille ja niihin osataan jo hoidossa varautua.
Näyttö glofitamabi-yhdistelmähoidon tehosta ja turvallisuudesta perustuu faasin III satunnaistettuun avoimeen myyntilupatutkimukseen, jossa verrattiin glofitamabin ja gemsitabiini-oksaliplatiinin yhdistelmähoitoa (glofitamabi-GemOx) rituksimabi-gemsitabiini-oksaliplatiini-yhdistelmähoitoon (R-GemOx) uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta tarkemmin määrittämätöntä diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavilla aikuispotilailla. Tutkittavat potilaat eivät olleet soveltuvia autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) ja olivat saaneet aiemmin vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan. Potilaiden ECOG -toimintakykyluokka oli 0–2.
Ensisijainen lopputulosmuuttuja tutkimuksessa oli kokonaiselossaoloaika (OS). Glofitamabi-GemOx-hoidolla saavutettiin tutkimuksessa pidempi kokonaiselossaoloajan mediaani R-GemOx-hoitoon verrattuna päivitetyssä analyysissä (25,5 kk vs.12,9 kk). Myös elossaoloaika ennen taudin etenemistä mediaanit olivat glofitamabi-GemOx-hoidolla R-GemOx-hoitoa pidemmät sekä ensisijaisen (12,1 kk vs. 3,3 kk) että päivitetyn analyysin (13,8 kk vs. 3,6 kk) osalta. Sekä EMA.n että Fimean arvioinnissa on tullut esiin, että vertailuryhmän potilaat ovat saattaneet olla alihoidettuja vertailuhoidon annostelusyklien pituuden vuoksi. Tähän Palkokin kiinnittää huomiota, ja se tuo epävarmuutta glofitamabihoidon kliiniseen vaikuttavuuteen.
Glofitamabi-yhdistelmähoidon tehoon ja turvallisuuteen liittyviä tuloksia on raportoitu suorassa vertailussa ainoastaan R-GemOx-hoitoon verrattuna. Glofitamabi-yhdistelmähoitoa voisivat kuitenkin saada myös potilaat, jotka eivät joko sovellu saamaan tai jostain muusta syystä saa CAR-T-hoitoa. Suomen hoitokäytäntöjen mukaisesti glofitamabi-yhdistelmähoidolle relevantteja vertailuhoitoja ovat tällöin DLBCL:n myöhemmissä hoitolinjoissa käytössä olevat CAR-T-hoidot. Glofitamabi-yhdistelmähoidon ja CAR-T-hoitojen (Axi-Cel ja Tisa-Cel) epäsuorat vertailut toteutettiin naiiveina vertailuina. Fimean arviointiryhmä lisäsi naiiveihin epäsuoriin vertailuihin CAR-T-hoidon (Liso-Cel) ja Pola-BR-hoidon vertailut.
Naiiveissa epäsuorissa vertailuissa tutkittavien potilasryhmien eroja ei ole huomioitu ja tulosten voidaan siten ajatella olevan korkeintaan suuntaa antavia. Epäsuoran vertailun tulosten perusteella vaikuttaisi siltä, että glofitamabi-yhdistelmähoito ei ole teholtaan CAR-T-hoitoja merkittävästi heikompi ainakaan myöhäisemmissä hoitolinjoissa. Myyntiluvan haltijan näkemys siitä, että glofitamabi-yhdistelmähoitoon voitaisiin ohjata potilaat, joille vaaditaan nopea hoidon aloitus, voisi olla realistinen.
Päivitetyn analyysin kohdalla turvallisuuspopulaatiossa oli kuollut tähän mennessä 43 % potilaista glofitamabi-yhdistelmähoito-haarasta ja 58 % R-GemOx-haarasta. Kaikilla glofitamabi-yhdistelmähoitoa saaneilla ja lähes kaikilla R-GemOx-hoitoa saaneilla havaittiin vähintään yksi jonkin asteinen haittatapahtuma. Glofitamabi-yhdistelmähoidolla todettiin enemmän hoitoon liittyviä minkä tahansa asteisia ja vakavia haittatapahtumia kuin R-GemOx-hoidolla. Glofitamabi-yhdistelmähoitoa saaneilla ilmeni R-GemOx-hoitoa saaneita useammin sytokiinioireyhtymää, anemiaa, aspartaattiaminotransferaasi- ja alaniiniaminotransferaasitasojen nousua, kuumetta sekä hypokalemiaa. Nämä haitat ovat tyypillisiä bispesifisille vasta-aineille ja niihin osataan jo hoidossa varautua. Tutkimusnäytön perusteella hoitoa ei ole kohdennettavissa siitä eniten hyötyville potilaille.
Glofitamabi-yhdistelmähoidon kustannusvaikuttavuuden arviointi perustui myyntiluvan haltijan toimittamaan ositettuun elinaikamalliin, joka pohjautui myyntilupatutkimuksen ensisijaisiin tutkimustuloksiin. Suurin osa myyntiluvan haltijan analyysista ei ole julkista tietoa. Glofitamabi-yhdistelmähoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) oli myyntiluvan haltijan perusanalyysissa 23 600 €/QALY rituksimabin yhdistelmähoitoon (R-GemOx-hoitoon) verrattuna.
Fimean arviointiryhmän mukaan myyntiluvan haltijan kustannusvaikuttavuusmallin keskeisimmät epävarmuuden lähteet liittyivät kolmen vuoden kohdalla mahdollisesti tapahtuvaan pitkäaikaiseen remissioon, sen saavien potilaiden osuuteen ja siihen liittyviin oletuksiin. Fimean toteuttamissa skenaarioanalyyseissa glofitamabi-GemOx-hoidon ICER oli 34 800–36 500 €/QALY verrattuna R-GemOx-hoitoon, mikä on myyntiluvan haltijan perusanalyysin ICER-arvoa korkeampi.
Myyntiluvan haltijan arvion mukaan STARGLO-tutkimuksen keskimääräisellä hoidon kestolla potilaskohtainen lääke- ja annostelukustannus oli glofitamabi-yhdistelmähoidolle 83 000 euroa julkisilla tukkuhinnoilla. Myyntiluvan haltijan mukaan glofitamabi-yhdistelmähoitoa voisivat saada myös potilaat, jotka eivät sovellu saamaan CAR-T-hoitoa tai eivät jostain muusta syystä päädy sitä saamaan. Myyntiluvan haltijan mukaan glofitamabi-yhdistelmähoidolle soveltuvia potilaita voisi siten olla 70–100 potilasta vuosittain. Mikäli glofitamabi-yhdistelmähoidolla hoidettavia potilaita olisi vuosittain 85, sen vuosittain aiheuttama budjettivaikutus olisi 4,5 miljoonaa euroa.
Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 15.1.2026 saakka. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen helmikuussa 2025.
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Outi Salminen, outi.salminen@gov.fi tai 0295 163 448.
Basuppgifter
Öppet: 15.12.2025 - 15.1.2026